在做无锡CE认证之前需要根据医疗器械的等级来分类找到适合的法规

随着医疗行业的不断进步，医疗器械设备也在不断地被更新完善，做到为患者提供更好的治疗效果，因此医疗器械设备是医疗领域中不可或缺的一部分，一旦通过无锡CE认证的医疗器械对于病人的治疗和康复起到了至关重要的作用。那么下面就让我们一起来了解一下医疗器械设备在CE认证时要经过哪几个步骤。

步骧一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口置等。实际上并不在医疗器械

指令范围的。

步骧二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录I中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且重要的事情就是确认所有的适用于其

产品的基本条件。

步骤三，确认任何有关的欧洲协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于星种医疗器械来说，可能有

多种协调标准适用干它。因此在确认哪些协调标准适用干它。因此在确认哪些协调标准适用干草种产品时应十分仔细

步骤四、确保产品沛定其本典求或协情标准的典求非目使证据文件化，制造商应能提出态分的计据率证日产是答合其本亚。

步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械产品分成4类，即IⅡA、ⅡIB&127和类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径不同，因此对制造商来说，如

何准确地确定其产品的类型是十分关键的。

步骧六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择

质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择适合的途径。

步骤七、CE认证需选择公告机构对于Ⅱa，Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志

上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常革慎，避免造成不

必要的损失。

步骤八、起草符合性声明并加贴CF标志可以说符合性声明是重要的文件，每一种器械必须包括医疗器械指企的附录由所描述的符合性声明。

以上就是小编为大家介绍的有关于医疗器械在CE认证时所需要的几个步骤，希望能够给大家带来帮助。只要上市的医疗器械都需要经过严格的CE认证，如果您在这一方面有什么不懂的或者是想要了解更多认证方面的小知识，欢迎随时联系我们。