一站式企业认证服务平台丨值得信赖的认证咨询机构!

免费咨询电话
13400005517

首页>新闻资讯>常见问题
返回列表页

有减重功能的医疗器械需获得FDA注册准许才可上市

来源:果漫科技    发布时间:2021-06-09

现在随着各个行业对于各种产品质量检验的重要性,基本上大多数行业生产出来的产品都是需要进行认证的,只有认证合格以后,该产品才能正式投放到市场当中。就比如说女士常用的化妆品和医疗行业中的医疗器械,这两个领域中的产品检验认证是非常至关重要的!而且现在美国食品药品管理局FDA注册发布了针对化妆品和医疗器械的一些公告。那么FDA针对化妆品和医疗器械的公告内容是什么呢?下面大家就跟随小编一起来了解一下吧!

360截图20210609100035259.jpg

“医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National For-mu lary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者; 预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”

化妆品则是指施用于人体(擦、注、撒或喷)或其任何部位用于清洁、美化、增强吸引力或改善外貌对人体结构和功能没有影响的产品(Article) 。

FDA规定假指甲、假睫毛也属于化妆品。

而以下器械(或有以下功能的) 属于医疗器械, 需获得FDA的准许才可上市:

减重weight reduction

蜘蛛状血管spider vein removal

焕肤dermabrasion

可注射填充injectable filers

美瞳decorative contact lenses

另外, 日常使用的非医疗器械的美容器件则属于消费品安全委员会(CPSC) 管辖, 而不是FDA, 因为不属于化妆品。

如:

美妆工具manicure tools

吹风机hairdryers

棉签cotton-tipped swabs

剃刀razors

电动剃刀electric shavers

以上就是小编为大家详细介绍的FDA对于化妆品和医疗器械的一些公告内容,希望看完以后能够给大家带来一些帮助!对于比较特殊的一些医疗器械来说,必须要获得FDA的准许才能上市,否则执意上市造成的后果问题是非常严重的,这点大家一定要注意!

专属服务
咨询顾问一对一服务
极速响应
第一时间响应需求
退
不通过退款
审核不通过全额退款
安全保证
加密保障信息安全
服务透明
线上随时查业务进度
价格优惠
相同的机构价格低于别人

扫一扫加微信

微信公众号

吴老师 134-0000-5517

江苏企业管理专家 一站式服务的终点

手机:13400005517

邮箱:whiso@vip.qq.com

地址:无锡市梁溪区时代上河-星汇天地30A座-3层

建站优化技术支持:

友情链接: 审核员招聘网